医療健康・ライフサイエンス

Medical device translation Registration · IFU · Clinical · QMS

グローバル製薬企業、医療機器メーカー、CRO、薬事申請チーム向けに、治験プロトコル、医療機器取扱説明書（IFU）、CTD申請資料、PMDA/FDA/CE MDR適合文書の厳格な翻訳を提供します。

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  • ISO 17100 品質基準
  • 専門校閲プロセス
  • 多言語プロジェクト管理
Medical device translation - Linguist Translation

主要業務シーンと専門ソリューション

臨床研究、医療機器薬事認証、新薬承認申請まで、国際規制標準に準拠した多言語ソリューション。

臨床試験・治験・倫理審査 (Clinical Trials)

治験実施計画書 (Protocols)、知情同意説明文書 (ICF)、治験薬概要書 (IB)、有害事象 (SAE) 報告。

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医療機器取扱説明書＆ソフトウェアUI (IFU & SaMD)

インプラント・画像診断装置IFU、体外診断用医薬品 (IVD) 添付文書、SaMD医療アプリUI。

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薬事申請＆規制当局提出資料 (CTD & CE MDR)

CTDモジュール、技術ファイル (Technical Dossier)、生物学的安全性評価、臨床評価報告書 (CER)。

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医薬品添付文書＆パッケージ表示 (SmPC / PIL / Labels)

医療用医薬品添付文書、患者向け医薬品ガイド、外箱表示・ラベル、薬局方準拠資料。

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プロジェクト準備

以下の情報をご準備いただくことで、規制要件に適合した医学専門翻訳者のアサインが可能になります。

01

ソースファイル

治験プロトコル、申請ドシエ、医療機器IFU、患者向け説明文書（Word、InDesign、PDF、XML）。

02

対象言語と申請当局

提出先国および適用規制（PMDA、FDA 21 CFR、EU MDR 2017/745、NMPA等）。

03

文書用途と読者層

規制当局審査用、治験実施施設用、患者署名用、機器同梱用など。

04

用語集と対照資料

MedDRA/J、日本薬局方用語集、既承認品目の申請資料など。

05

逆翻訳と納期要件

バックトランスレーション（逆翻訳）や翻訳証明書の発行要否。

💡 ヒント：知情同意書（ICF）には「順翻訳＋独立した専門家による逆翻訳＋医師による調和」プロセスを推奨します。

業界翻訳と品質管理フロー

用語抽出、専門家翻訳、二重校閲、レイアウト整合までのクローズドループ。

01

範囲と用語抽出

文書構造・図面レイヤを解析し、分野用語を用語集に抽出。

02

分野専門家による翻訳

医療・IT・法務・工学背景の専門翻訳者が初訳。

03

二重校閲と数値QA

公差・安全警告・規格参照を逐文照合。

04

レイアウトと引出線整合

階層・引出線・構造をソース条件に合わせて検査。

05

納品とTM保管

最終成果物とQA記録を納品し、用語を顧客TMへ保管。

納品内容

成果物は合意したプロジェクト範囲に応じて定義します。

納品内容

  • PMDA / FDA / CE MDR 規格に完全準拠した最終納品ドキュメント
  • 逆翻訳および医師調和レポート (Back Translation Reconciliation Report)
  • 医学専門翻訳者・監修者署名入りの翻訳証明書 (Certificate of Accuracy)
  • MedDRA / 药局方に対照されたプロジェクト専用医学用語集

事前にご確認いただく事項

  • 薬事・医学的責任：翻訳会社は言語的正確性を保証し、試験デザインおよび医学的有効性は治験依頼者が確認します
  • 患者向け平易な表現：ICF文書は医学的正確性と患者の読みやすさ（中学生レベルの理解度）を両立します
  • eCTD電子申請仕様：ハイパーリンクやしおり付け仕様は事前に要件定義を実施します
  • 倫理委員会（IRB）期日：IRB審査締切に合わせた特急体制の手配が可能です

医療機器取扱説明書 (IFU) 翻訳サンプル

冠動脈ステント留置システムの禁忌事項、技術パラメータおよびMedDRA医学用語の対訳。

すべてのサンプルを見る →
医療機器取扱説明書 (IFU) 翻訳サンプル EN ➔ ZH-CN
Source (EN - Medical Device IFU Excerpt)

"CONTRAINDICATION: The drug-eluting coronary stent system is contraindicated in patients with known hypersensitivity to sirolimus or bioabsorbable polymer coatings, or with active bleeding diathesis."

Target (JA - 薬事申請・医療機器基準訳文)

「禁忌：本薬剤溶出型冠動脈ステントシステムは、シロリムスまたは生体吸収性ポリマーコーティングに対する過敏症の既往歴がある患者、あるいは活動性出血素因を有する患者には禁忌です。」

英語医学専門用語 日本語標準訳名 薬事・学会分類根拠
Drug-eluting coronary stent system 薬剤溶出型冠動脈ステントシステム PMDA 医療機器標準一般的名称
Sirolimus シロリムス 日本薬局方（JP）医薬品標準一般名
Active bleeding diathesis 活動性出血素因 MedDRA/J 標準医学用語
参考サンプル Sample ID: IND-MED-01

心血管薬剤溶出型冠動脈ステントシステム 取扱説明書 (IFU)

業界分野：医療健康・ライフサイエンス · 適用規格：EU MDR 2017/745 & PMDA

1

薬事公的名称の完全準拠

PMDA医療機器一般的名称および薬局方記載に厳格準拠。

2

警告・禁忌の曖昧性ゼロ

禁忌事項、警告、有害事象の表現を一字一句厳格に対照。

3

医師・薬事専門家による二重監修

循環器臨床経験者または薬事スペシャリストが最終確認。

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導入事例

🔬 専門用語・技術精度

業界特化型用語集（TermBase）対訳サンプル

分野別専門チェッカーによる厳格な用語管理とTMSリアルタイムロック。

原文用語・仕様定義 標準訳語・業界定訳 適用基準・規格コンテキスト 状态
额定短路分断能力 (Icu) Rated Ultimate Short-Circuit Breaking Capacity IEC 60947-2 / GB 14048.2 🔒 用語ロック管理
绝缘栅双极型晶体管 (IGBT) Insulated-Gate Bipolar Transistor IEEE Standard / Automotive 🔒 用語ロック管理
形位公差与基准面定义 Geometric Dimensioning & Tolerancing (GD&T) ISO 1101 / ASME Y14.5 🔒 用語ロック管理
压铸模具热平衡热流道系统 Die Casting Thermal Balance Hot Runner System VDI 3133 / Tooling Spec 🔒 用語ロック管理
💡 納品物にはTMX/TBX形式の用語集資産が含まれます。
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◆ FAQ

よくある質問

見積もり、納期、機密保持、ファイル形式に関する一般的な質問です。

Medical device translation向けの翻訳者要件は？
業界経験のある翻訳者・校閲者、用語集、コンプライアンスチェック、必要に応じてSMEレビュー。
規制・標準文書の経験は？
FDA/MDR、IEC、ISOなど業界に応じたIFU、SOP、契約、マニュアルに対応。
継続更新の運用は？
TM・用語集、差分翻訳、専任PM、リリース周期に合わせた更新。
Medical device translationの費用はどのくらいですか？
字数、言語ペア、専門分野、納期、形式により見積もります。サンプルまたはファイルをお送りください。24時間以内にご返信します。
価格に影響する要素は？
言語ペア、コンテンツ種別、DTP、公証、用語集、特急、継続案件のボリュームなどが主な要因です。
納期の目安は？
通常文書は1日2,000〜3,000ワード程度を目安に計画します。Web/ソフトはモジュール単位で段階納品可能です。

プロジェクトを始めますか？

要件とファイルをご共有ください。24時間以内に見積もりと納期案をご案内します。

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✓ 通常24時間以内に評価回答
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