의료건강·생명과학
Medical device translation Registration · IFU · Clinical · QMS
글로벌 제약사, 의료기기 제조사, CRO 임상시험수탁기관, 인허가(RA) 팀을 위해 임상시험계획서, 의료기기 사용설명서(IFU), CTD 허가 문서 및 MFDS/FDA/CE MDR 규정 준수 문서를 엄격히 번역합니다.
- ISO 17100 품질 기준
- 전문 감수 프로세스
- 다국어 프로젝트 관리
주요 의료 시나리오 및 전문 솔루션
임상 연구, 의료기기 인허가부터 의약품 글로벌 출시에 이르는 국제 규제 표준 다국어 솔루션.
임상시험 및 생명윤리 심사 (Clinical Trials)
임상시험계획서(Protocols), 피험자 동의서(ICF), 임상시험자 자료집(IB), 중대한 이상사례(SAE) 보고서.
의료기기 사용설명서 및 소프트웨어 UI (IFU & SaMD)
체외진단의료기기(IVD) 설명서, 의료영상장비 매뉴얼, SaMD 의료 소프트웨어 UI 문자열.
글로벌 허가 신청 및 규제 문서 (eCTD & CE MDR)
CTD/eCTD 기술문서(Technical Dossier), 생물학적 안전성 평가, 임상평가보고서(CER).
의약품 첨부문서 및 포장 라벨 (SmPC / PIL / Labels)
전문의약품 설명서, 환자용 복약 안내문, 표시기재사항 및 약전 규격 준수 문서.
프로젝트 준비
다음 정보를 공유해 주시면 규제 요건에 최적화된 의학 전문 번역가를 배정해 드립니다.
소스 파일
임상계획서, 인허가 문서, 의료기기 IFU, 환자용 안내문 (Word, InDesign, PDF, XML).
대상 언어 및 제출 규제기관
제출 대상 국가 및 적용 규정 (MFDS, FDA 21 CFR, EU MDR 2017/745, PMDA).
문서 용도 및 독자층
규제기관 심사용, 임상시험기관용, 피험자 서명용, 기기 동봉용 등.
용어집 및 참고 자료
MedDRA/K, 대한민국약전 용어집, 기허가 품목 신청 자료.
역번역 및 납품 일정
역번역(Back Translation) 및 의학 번역 정확성 증명서 발급 여부.
산업 번역 및 품질 관리 프로세스
용어 추출부터 전문가 번역, 이중 감수, 레이아웃 정합까지 폐쇄형 워크플로.
범위 및 용어 추출
문서 구조와 도면 레이어를 분석하고 도메인 용어를 추출합니다.
도메인 전문가 번역
의료·IT·법률·엔지니어링 배경의 전문 번역가가 초역합니다.
이중 감수 및 수치 QA
공차, 안전 경고, 규정 참조를 교차 검증합니다.
레이아웃·콜아웃 정합
문서 계층과 콜아웃 참조를 소스 조건에 맞게 검사합니다.
납품 및 TM 보관
최종 파일과 QA 기록을 납품하고 용어를 고객 TM에 보관합니다.
납품 내용
납품물은 합의된 프로젝트 범위에 따라 정의됩니다.
납품 내용
- MFDS / FDA / CE MDR 규격에 완벽히 부합하는 최종 번역 문서
- 역번역 및 임상의 조율 대조 리포트 (Back Translation Reconciliation Report)
- 의학 전문 번역사 및 감수자 서명 번역 증명서 (Certificate of Accuracy)
- MedDRA 및 약전 표준 대조 프로젝트 전용 의학 용어집
사전 확인 사항
- 의학적 책임 범위: 번역사는 언어적 정확성을 보증하며 임상 설계 및 유효성은 의뢰사가 검증합니다
- 환자용 쉬운 표현: 피험자 동의서는 의학적 정확성과 일반인의 이해도를 균형 있게 유지합니다
- eCTD 전자 제출 형식: 하이퍼링크 및 북마크 규격은 사전에 요건을 정의합니다
- 기관생명윤리위원회(IRB) 기한: IRB 심사 마감 일정에 맞춘 긴급 번역 전담팀 운영
의료기기 사용설명서 (IFU) 번역 샘플
관상동맥 스텐트 삽입 시스템의 금기사항, 기술 파라미터 및 MedDRA 의학 용어 표준 대조.
"CONTRAINDICATION: The drug-eluting coronary stent system is contraindicated in patients with known hypersensitivity to sirolimus or bioabsorbable polymer coatings, or with active bleeding diathesis."
"금기사항: 본 약물방출 관상동맥 스텐트 시스템은 시롤리무스 또는 생체흡수성 폴리머 코팅에 알려진 과민증이 있는 환자, 또는 활동성 출혈 소인이 있는 환자에게는 금기입니다."
| 원문 의학 전문 용어 | 한국어 표준 의학 번역명 | 약사/인허가 분류 근거 |
|---|---|---|
| Drug-eluting coronary stent system | 약물방출 관상동맥 스텐트 시스템 | 식품의약품안전처 MFDS 표준 품목명 |
| Sirolimus | 시롤리무스 | 대한민국약전 표준 일반명 |
| Active bleeding diathesis | 활동성 출혈 소인 | MedDRA/K 표준 의학 용어 |
심혈관 약물방출 관상동맥 스텐트 시스템 사용설명서 (IFU)
산업 분야: 의료건강·생명과학 · 적용 규격: EU MDR 2017/745 & MFDS
식약처 공인 품목명 완벽 준수
식품의약품안전처 의료기기 품목 분류 및 약전 기준에 철저히 부합.
경고 및 금기사항의 모호성 배제
금기사항, 경고, 이상반응 표현을 일자일구 정밀 대조.
전문의 및 RA 전문가 감수
심장내과 임상 경험자 또는 RA 인허가 전문가가 최종 검수.
관련 리소스
관련 서비스, 업종별 솔루션, 고객 사례를 확인하세요.
관련 서비스
관련 업종 솔루션
- IFU translationMedical device IFU translation with strict warning, illustration and layout alignment for FDA/MDR filings.
- MDR translationEU MDR 2017/745 technical files, clinical evaluation, PMCF and DoC—aligned with notified body review language.
- FDA translationFDA 510(k), PMA, Q-sub and labeling/IFU translation aligned with US FDA formats and terminology.
수직 산업 전용 용어집(TermBase) 표준 대조 샘플
엄격한 분야별 전문가 배정과 TMS 실시간 용어 잠금으로 오역을 원천 차단합니다.
| 원문 전문 용어 | 표준 공인 번역어 | 적용 규격 및 산업 표준 | 状态 |
|---|---|---|---|
| 额定短路分断能力 (Icu) | Rated Ultimate Short-Circuit Breaking Capacity | IEC 60947-2 / GB 14048.2 | 🔒 TermBase 잠금 |
| 绝缘栅双极型晶体管 (IGBT) | Insulated-Gate Bipolar Transistor | IEEE Standard / Automotive | 🔒 TermBase 잠금 |
| 形位公差与基准面定义 | Geometric Dimensioning & Tolerancing (GD&T) | ISO 1101 / ASME Y14.5 | 🔒 TermBase 잠금 |
| 压铸模具热平衡热流道系统 | Die Casting Thermal Balance Hot Runner System | VDI 3133 / Tooling Spec | 🔒 TermBase 잠금 |
자주 묻는 질문
견적, 납기, 기밀 유지, 파일 형식에 대한 일반적인 질문입니다.
프로젝트를 시작할 준비가 되셨나요?
요구사항과 파일을 제출해 주세요. 24시간 내 투명한 견적과 일정을 안내드립니다.
Medical device translation 분야 번역가 요건은?
규제·표준 문서 경험?
장기 콘텐츠 유지 방법?
Medical device translation 비용은 어떻게 산정되나요?
가격에 영향을 주는 요소는?
납기는 보통 얼마나 걸리나요?
프로젝트를 시작할 준비가 되셨나요?
요구사항과 파일을 제출해 주세요. 24시간 내 투명한 견적과 일정을 안내드립니다.
Medical device translation 프로젝트 상담
기술 도면이나 샘플을 제출해 주시면 타당성 평가를 제공합니다.
