FDA Translation Services

FDA translation services

Documentation across the medtech lifecycle and compliance.

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Regulatory dossiers

CTD/eCTD, technical files and DoC with multilingual translation and formatting.

Regulatory templates

Glossary

Medical review

Version control

🏥

IFU & labeling

IFUs, labels, package inserts and warnings with medical-grade translation and layout.

Warning alignment

Figure match

Multi-market

Rush lane

🔬

Clinical & CRO docs

ICF, CRF, CSR and ethics materials with medical TEP and consistency review.

GCP context

Blinded workflow

Bilingual review

TM management

✅

QMS & audit files

SOPs, CAPA, internal audit reports and QMS documentation.

ISO 13485

MDR/FDA

Traceability

Secure handling

Product types

Devices, IVD and SaMD manufacturers.

Active devices

Monitoring, imaging and therapy devices

Non-active devices

Implants, surgical and consumables

IVD

IVD reagents and instruments

SaMD

Medical software and AI devices

CRO & sponsors

Clinical trials and regulatory outsourcing

Distributors

Import registration and change files

의료기기 번역 과제와 해결책

규제 경로가 복잡—오역은 반려나 안전 리스크로 이어집니다.

규제 차이

MDR/FDA/NMPA 요건 상이

당사 접근법:

대상 시장 템플릿과 검수 체크리스트

의학 용어

임상·공학 용어의 정확성 필수

당사 접근법:

의학 배경 번역가 + 제2 의학 검수

라벨·경고

IFU·라벨은 도면과 일치해야 함

당사 접근법:

도문 정렬 QC 및 DTP

기밀·감사

출시 전 데이터 민감

당사 접근법:

NDA, 권한 분리, 감사 추적

Reference projects

Typical medtech delivery scenarios.

Class II EU MDR submission pack

IFU and technical file EN/DE/FR for notified body review.

Outcomes

Passed notified body written inquiries

Languages

English German French

FDA 510(k) IFU translation

CN IFU to FDA-format English IFU and labeling.

Outcomes

Faster response to FDA supplement requests

Languages

Chinese English

어가 의료기기 번역을 선택하는 이유

의학·규제 양면 전문성으로 반려·안전 리스크 감소.

의학 번역가

의료기기 배경 번역·교정

규제 경로

MDR/FDA/NMPA 문서 구조

IFU 전문

경고문·서식 엄격 정렬

기밀 준수

의료기기 데이터 처리 기준

FDA Translation Services 분야 번역가 요건은?

업종 경험 번역가·교정, 용어집, 컴플라이언스 체크, 필요 시 SME 검수.

규제·표준 문서 경험?

FDA/MDR, IEC, ISO 등 업종별 IFU, SOP, 계약, 매뉴얼 대응.

장기 콘텐츠 유지 방법?

TM·용어집, 변경분 번역, 전담 PM, 릴리스 주기 동기화.

FDA Translation Services 비용은 어떻게 산정되나요?

분량, 언어쌍, 전문 분야, 납기, 형식을 기준으로 견적합니다. 샘플 또는 파일을 보내주시면 24시간 내 회신합니다.

가격에 영향을 주는 요소는?

언어쌍, 콘텐츠 유형, DTP, 공증, 용어집, 긴급 여부, 장기 프로젝트 물량 등이 주요 요인입니다.

납기는 보통 얼마나 걸리나요?

일반 문서는 하루 2,000–3,000 단어 기준으로 계획하며, 웹/소프트웨어는 모듈별 단계 납품이 가능합니다.

전문 번역 지원이 필요하신가요?

샘플과 대상 시장을 보내주시면 24시간 내 평가와 방안을 회신합니다.

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FDA translation 510(k) · PMA · Labeling · Q-sub