4
语种
2
个月
120+
份文件
100%
审校覆盖
项目背景
国际医疗器械客户需要将技术规格、使用说明、安全指南及注册相关资料翻译为多国语言，以支持欧盟与亚太市场的准入申报。医学术语准确性、格式还原与版本追溯是项目核心要求。
项目挑战
医学术语严谨
一词之差可能影响临床理解或注册审查。
多国注册差异
不同市场对说明书结构与警示语要求不同。
图文混排复杂
示意图、表格与警告标识需与原文对齐。
保密与审计
产品尚未上市，资料需严格权限管理。
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
01
医学术语库
基于客户历史资料与公开标准建立术语表。
02
医学译员 + 审校
医学背景译员翻译，第二人医学审校。
03
格式与 DTP
还原版式，确保图表编号与引用一致。
04
注册支持包
按监管模板整理交付包，便于客户提交。
交付成果
IFU 译文 技术规格书 安全指南 变更对照表
项目亮点
🏥
医学团队
医学与医疗器械背景译员主导。
📋
注册导向
交付结构贴合常见注册路径。
🔬
精确图文
警告语与图示位置严格对应。
🔒
保密流程
NDA + 权限分级 + 脱敏存储。